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治験とは
皆さんは”治験”という言葉をご存じですか？
最近はコロナ感染症に関する薬がいろいろ開発されて、ニュースでも「治験」という言葉を耳にすることもあると思います。
ひとつの薬が誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。
その間、培養細胞や動物でさまざまなテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。
そして、最後の段階でヒトを対象に行う試験が「治験」です。
ヒトに使ってみて本当に安全で有効なのか、あるいはどれくらいの量を使用するのが適切なのかを調べる、くすりの候補にとっての「必須課程」です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「薬」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
外国製のコロナワクチンが早くも接種されていますが、日本ではこれらのワクチンが安全なものなのかどうか、という治験が十分ではないという理由で、国の承認がまだ得られていないという点で諸外国と比べて実用面において大きく遅れをとっているのが実情です。
開発された薬の安全性、有効性の確認を行ったうえで厚生省がその薬の販売を許可するのです。
治験はどこで誰が行うのか
治験を行うのは一般の病院で、そこの医師が行います。
治験が可能な病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。
その要件とは
- 医療設備が充分に整っていること
- 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
- 治験の内容を審査する委員会を利用できること
- 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
治験のルール
「くすりの候補」の[人]における効果（有効性）と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則を守らなければなりません。
この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。
細かい事はいろいろあるのですが、この治験に参加するのには製薬会社が指定する条件に合致した人だけが参加できます。
対象になっている開発中の「薬」によってもさまざまな条件が設定されます。
治験に参加するには
治験には一般の人が参加して行います。
しかし治験にはだれでも参加できるというこはありません。
製薬会社が設定する条件に合った人だけが参加できます。
治験に参加するためには一般的には治験者を募る「被験者支援事業」を行う会社を通して参加ることになります。
この被験者支援事業者は医療機関ではなく、普通の会社であることが一般的です。
製薬会社が開発中のくすりについて治験を行う段階になると、このような被験者支援事業会社を通して被験者の募集をしてもらいます。
治験に参加するメリット
治験に参加するメリットの一つとして、協力金、いわゆる謝礼金が通院するたびに参加者に支払われることです。
この協力金ですが、報酬という性質とは異なります。
報酬は労働に対する対価ですが、被験者は労働をしているわけではないからです。
あくまで製薬会社の治験に協力している、という立場になります。
協力金についてお話すると
例えば1か月に4回の通院がある治験があって、協力金が1通院毎に1万円という治験に参加すると4万円の協力金が治験参加者に支払われることになります。
治験が通院ではなく入院となる治験ですと協力金は大きくなります。
中には20万円の協力金が支払われることもあります。
治験参加者が実験台になる代わりに、協力金が支払われる、という感じです。
治験に参加するメリットは自分の健康管理も無料でできるという点です。
例えば血圧降下作用のある薬が開発されると、その薬の安全性や有効性、副作用といったいくつもの項目が厚生省の定める基準にあるかどうかを調査するために、高血圧症の人が治験に参加できるものがあります。
高血圧の人がこの治験に参加すると、通院時に血圧測定や医者の問診等を通して自分の今の状態を知ることができます。
治験の内容は高血圧、花粉症、不眠症、認知症等、薬の種類と同じぐらいの数があると言うことができます。
治験は参加者を治療するのが目的ではないので、治療を施してくれることはありませんが、高血圧の治験参加者に対する、開発中の治験用の降圧剤をもらって飲むということはあります。
治験参加の流れ
治験に参加することに興味のある方は下記の画像をクリックして詳細を確認してみてはいかがでしょうか？
WEBで登録し、事前検診をまずすることで今の自分の健康診断ができます。
健康診断は治験協力会社等が一般の病院にて参加希望者の健康診断をしてもらい、その結果を通して、その人に合った治験が紹介されるという流れです。
もちろん健康診断は製薬会社が負担しますので治験希望者に費用はかかりません。
治験参加希望者の健康診断をして、その結果を元に治験に参加できる条件にあるかどうかを見極めることになります。
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